Πριν εγκριθεί ένα φάρμακο ή θεραπεία για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, πρέπει να περάσει από μια σειρά κλινικών δοκιμών για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητά του και να εντοπιστούν παρενέργειες. Οι κλινικές δοκιμές παρέχουν ελπίδα σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνιες ιατρικές παθήσεις ή ανίατες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων καρκίνου. Νέα φάρμακα και θεραπευτικά σχήματα αναπτύσσονται συνεχώς που έχουν τη δυνατότητα να κάνουν τη ζωή των ανθρώπων μεγαλύτερη και πιο υγιή. Ακόμα κι αν είστε καλά στην υγεία σας, υπάρχουν πολλές κλινικές δοκιμές που χρειάζονται επίσης υγιείς εθελοντές.
Βήματα
Μέρος 1 από 3: Εύρεση κατάλληλης δοκιμής
Βήμα 1. Μιλήστε με το γιατρό σας
Εάν έχετε χρόνια ασθένεια ή ιατρική πάθηση, ο κύριος πάροχος θεραπείας σας είναι η καλύτερη πηγή για κλινικές δοκιμές που μπορεί να σας ωφελήσουν. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι ενδιαφέρεστε να διερευνήσετε τις δυνατότητες.
Εάν ακούσετε μια δοκιμή μόνοι σας, ενημερώστε τον γιατρό σας και ενημερώστε τον ότι θέλετε να συμμετάσχετε. Μπορούν να σας συμβουλεύσουν εάν πιστεύουν ότι θα ωφεληθείτε από το φάρμακο ή τη θεραπεία που μελετάτε
Βήμα 2. Αναζητήστε λίστες στο Διαδίκτυο
Οι κυβερνητικές υπηρεσίες, καθώς και μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί και ιατρικά ιδρύματα, διατηρούν καταλόγους κλινικών δοκιμών που αναζητούν αυτήν τη στιγμή συμμετέχοντες. Προσθέστε σελιδοδείκτη στις λίστες που βρίσκετε, ώστε να μπορείτε να τις ελέγχετε συχνά.
- Οι λίστες τηρούνται από ομάδες που χορηγούν κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών εταιρειών και ιατρικών σχολών.
- Μία από τις μεγαλύτερες πηγές είναι η βάση δεδομένων που διατηρείται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH), διαθέσιμη στο www.clinicaltrials.gov.
- Αν ψάχνετε για μια κλινική δοκιμή για θεραπεία καρκίνου, μπορεί να θέλετε να ξεκινήσετε με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI), το οποίο χρηματοδοτεί τις περισσότερες κλινικές δοκιμές που σχετίζονται με τον καρκίνο και λαμβάνουν κρατική χρηματοδότηση. Ελέγξτε τη λίστα τους στη διεύθυνση www.cancer.gov/clinicaltrials.
Βήμα 3. Προσδιορίστε και αποφύγετε τις απάτες
Ειδικά αν έχετε διαγνωστεί πρόσφατα με μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια, μπορεί να είστε απελπισμένοι για μια «θεραπεία». Αλλά αν κάτι ακούγεται πολύ καλό για να είναι αληθινό, μάλλον είναι.
- Προστατέψτε τον εαυτό σας κάνοντας έρευνα για τους γιατρούς ή την εγκατάσταση που διεξάγει την κλινική δοκιμή. Εάν έχουν πραγματοποιήσει δοκιμές για άλλα φάρμακα ή θεραπείες στο παρελθόν, μάθετε τι μπορείτε για αυτές τις δοκιμές και το αποτέλεσμά τους.
- Αναζητήστε τις άδειες γιατρών στον ιστότοπο του ιατρικού συμβουλίου για να επιβεβαιώσετε ότι έχουν άδεια και είναι σε καλή κατάσταση και δεν έχουν υποβληθεί σε πειθαρχία.
- Να είστε προσεκτικοί για τυχόν κλινικές δοκιμές που εγγυώνται ένα συγκεκριμένο αποτέλεσμα ή ισχυρίζονται ότι ένα φάρμακο δεν έχει αρνητικές παρενέργειες.
Βήμα 4. Εγγραφείτε για μια υπηρεσία που ταιριάζει
Εάν δεν έχετε χρόνο να κοιτάξετε μόνοι σας μακρές λίστες κλινικών δοκιμών, μπορείτε να λάβετε μια αντίστοιχη υπηρεσία στο διαδίκτυο για να κάνετε τη βρώμικη δουλειά για εσάς. Ορισμένες από αυτές τις υπηρεσίες ενδέχεται να απαιτούν την εγγραφή σας, αλλά οι περισσότερες είναι δωρεάν για χρήση.
Παρέχετε πληροφορίες στην υπηρεσία σχετικά με την ασθένεια ή την κατάστασή σας και η υπηρεσία θα πραγματοποιήσει αναζήτηση μέσω δοκιμαστικών περιγραφών και κριτηρίων καταλληλότητας. Στη συνέχεια, θα επιστρέψει μια λίστα κλινικών δοκιμών για τις οποίες είστε ενδεχομένως επιλέξιμοι
Βήμα 5. Διαβάστε τη σύνοψη πρωτοκόλλου της δίκης
Ενώ τα πραγματικά πρωτόκολλα δοκιμής μπορεί να έχουν περισσότερες από 100 σελίδες, η περίληψη παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον σκοπό της δοκιμής και τον τρόπο εκτέλεσης της. Ορισμένες δοκιμές ενδέχεται επίσης να έχουν διαθέσιμα φυλλάδια ή βίντεο σχετικά με τη δοκιμή.
Εάν δεν καταλαβαίνετε το πρωτόκολλο, επικοινωνήστε με κάποιον στην ερευνητική ομάδα. Θα πρέπει να υπάρχουν στοιχεία επικοινωνίας στη λίστα κλινικών δοκιμών. Θα μπορούσατε επίσης να ρωτήσετε τον δικό σας γιατρό εάν μπορεί να προσφέρει κάποια διορατικότητα
Βήμα 6. Αξιολογήστε τις οδηγίες καταλληλότητας
Κάθε δοκιμή έχει οδηγίες καταλληλότητας που απαριθμούν κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού για άτομα που μπορούν να συμμετάσχουν στη δοκιμή. Πρέπει να πληρούνται όλα τα κριτήρια ένταξης για να λάβετε μέρος στη μελέτη. Ωστόσο, εάν οποιοδήποτε από τα κριτήρια αποκλεισμού ισχύει για εσάς, συνήθως δεν πληροίτε τα κριτήρια για τη μελέτη.
- Εάν πληροίτε μερικά, αλλά όχι όλα, από τα κριτήρια ένταξης για μια κλινική δοκιμή, μιλήστε με το γιατρό σας. Μπορεί να μπορούν να λάβουν μια εξαίρεση για εσάς.
- Για παράδειγμα, ας υποθέσουμε ότι εξετάζετε τις οδηγίες καταλληλότητας για μια κλινική δοκιμή για φάρμακο κατά του καρκίνου. Για να συμμετάσχετε στη δοκιμή, πρέπει να είστε γυναίκα μεταξύ 32 και 52 ετών που έχει καρκίνο πνεύμονα Στάδιο 3. Εάν είστε γυναίκα 30 ετών, είστε κοντά στα κριτήρια. Μιλήστε με το γιατρό σας και δείτε αν μπορεί να μάθει τον λόγο για τον ηλικιακό περιορισμό και αν μπορεί να σας χορηγηθεί εξαίρεση.
Μέρος 2 από 3: Εγγραφή σε κλινική δοκιμή
Βήμα 1. Ρωτήστε το γιατρό σας για παραπομπή
Η παραπομπή από τον κύριο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για συμμετοχή στην κλινική δοκιμή μπορεί να είναι ο γρηγορότερος και ευκολότερος τρόπος για να εξεταστείτε. Για ορισμένες δοκιμές, αυτός είναι ο μόνος τρόπος για να μπείτε.
- Εάν είστε υγιής συμμετέχων, η παραπομπή γιατρού συνήθως δεν είναι απαραίτητη. Μπορείτε απλώς να επικοινωνήσετε απευθείας με τους γιατρούς που εκτελούν την κλινική δοκιμή.
- Ανάλογα με τον σκοπό της δοκιμής, μια παραπομπή μπορεί να έχει μεγαλύτερη αξία εάν προέρχεται από ειδικό, παρά αν προέρχεται από γιατρό πρωτοβάθμιας περίθαλψης. Για παράδειγμα, εάν θέλετε να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή για ένα νέο φάρμακο επιληψίας, μπορεί να θέλετε να λάβετε μια παραπομπή από τον νευρολόγο σας.
Βήμα 2. Επικοινωνήστε με τον συντονιστή κλινικών δοκιμών
Ο συντονιστής της κλινικής δοκιμής θα κατονομαστεί στη σύνοψη πρωτοκόλλου για τη δοκιμή. Θα σας ενημερώσουν τι πρέπει να κάνετε για να υποβάλετε αίτηση για να συμμετάσχετε στη δοκιμή.
Εάν η δοκιμή διαθέτει ιστότοπο, ενδέχεται να μπορείτε να βρείτε πληροφορίες εκεί. Τα στοιχεία επικοινωνίας και εφαρμογής μπορεί επίσης να είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο του οργανισμού ή της ομάδας που χρηματοδοτεί τη δοκιμή
Βήμα 3. Προγραμματίστε ένα ραντεβού προσυμπτωματικού ελέγχου
Ο συντονιστής της δοκιμής πρέπει να επιβεβαιώσει ότι πληροίτε τα κριτήρια συμμετοχής στη δοκιμή. Το ραντεβού προσυμπτωματικού ελέγχου μπορεί να περιλαμβάνει φυσική εξέταση και γραπτές ή φυσικές εξετάσεις.
- Κατά τη διάρκεια του ραντεβού προσυμπτωματικού ελέγχου, ένα μέλος της ερευνητικής ομάδας πιθανότατα θα περιγράψει τη δοκιμή για εσάς και θα απαντήσει σε τυχόν ερωτήσεις που μπορεί να έχετε σχετικά με τη διαδικασία.
- Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε δοκιμές για να προσδιορίσετε την καταλληλότητά σας, πρέπει συνήθως να υπογράψετε ένα έντυπο συγκατάθεσης πριν από αυτές τις δοκιμές.
Βήμα 4. Ζητήστε εξαίρεση εάν απορριφθείτε από τη δοκιμή
Μετά τον έλεγχο, ο συντονιστής της δοκιμής μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πληροίτε τις προϋποθέσεις συμμετοχής. Εάν είχατε ελπίδες ότι η δοκιμή θα ωφελήσει την ιατρική σας κατάσταση, ίσως να μπορείτε να λάβετε απαλλαγή ή ειδική εξαίρεση.
- Εάν εξακολουθείτε να θέλετε να συμμετάσχετε σε μια δοκιμή παρά την απόρριψή σας, μιλήστε με το γιατρό σας. Μπορούν να μάθουν τους συγκεκριμένους λόγους για την απόρριψή σας και να καθορίσουν εάν ο συντονιστής είναι πρόθυμος να δώσει εξαίρεση.
- Όταν συμμετέχετε με εξαίρεση, αντιμετωπίζεστε με το ίδιο πρωτόκολλο με τους κανονικούς συμμετέχοντες, αλλά οι πληροφορίες σας δεν περιλαμβάνονται στη μελέτη. Μπορεί να χρειαστεί να πληρώσετε για το κόστος της θεραπείας.
Βήμα 5. Συζητήστε τη δοκιμή με την οικογένεια και τους φίλους σας
Πριν εγγραφείτε για μια κλινική δοκιμή, οι κοντινοί σας άνθρωποι θα πρέπει πιθανώς να κατανοήσουν τις απαιτήσεις για το πρωτόκολλο, καθώς και τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της συμμετοχής στη δοκιμή.
- Επικοινωνήστε με τον συντονιστή της δοκιμής ή τον δικό σας γιατρό εάν προκύψουν ερωτήσεις ως αποτέλεσμα αυτών των συνομιλιών.
- Εάν έχετε έναν φίλο ή μέλος της οικογένειας που ενεργεί ως φροντιστής μαζί σας, ζητήστε του να καθίσει με έναν γιατρό έρευνας αυτοπροσώπως. Ο γιατρός θα απαντήσει στις ερωτήσεις τους και θα εξηγήσει τι πρέπει να κάνουν για να σας βοηθήσουν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Βήμα 6. Υπογράψτε τη φόρμα συγκατάθεσης
Πρέπει να δώσετε τη συγκατάθεσή σας για να μπορέσετε να συμμετάσχετε σε οποιαδήποτε κλινική δοκιμή. Ο FDA έχει συγκεκριμένες απαιτήσεις που διέπουν το είδος των πληροφοριών που πρέπει να σας δοθούν σχετικά με την κλινική δοκιμή προτού συμφωνήσετε να συμμετάσχετε, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων και των πιθανών οφελών και των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών.
- Το έντυπο συγκατάθεσης θα περιλαμβάνει συγκεκριμένες γραπτές γνωστοποιήσεις σχετικά με την κλινική δοκιμή. Ένα μέλος της ερευνητικής ομάδας θα περάσει από τη φόρμα μαζί σας για να βεβαιωθείτε ότι το καταλαβαίνετε.
- Η ενημερωμένη φόρμα συγκατάθεσης συζητά επίσης τα δικαιώματά σας ως ασθενή και περιγράφει λεπτομερώς τη φροντίδα και τη θεραπεία που θα σας παρέχεται ως αντάλλαγμα για τη συμμετοχή σας.
Μέρος 3 από 3: Εκμεταλλευτείτε στο έπακρο τη συμμετοχή
Βήμα 1. Μεταβείτε στο πρωτόκολλο
Πριν ξεκινήσει η δοκιμή, ένα μέλος της ερευνητικής ομάδας θα καθίσει μαζί σας και θα μάθει λεπτομέρειες για το πρωτόκολλο θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να είναι παρών για να απαντήσει επίσης σε τυχόν ερωτήσεις.
Αν υπάρχει κάτι για το οποίο έχετε μπερδευτεί, μιλήστε! Είναι σημαντικό να κατανοείτε όλα τα βήματα του πρωτοκόλλου και τι θα πρέπει να κάνετε για να συμμετάσχετε στην κλινική δοκιμή
Βήμα 2. Ολοκληρώστε την αρχική σας εξέταση και δοκιμή
Η ερευνητική ομάδα χρειάζεται συνήθως εργαστηριακές εξετάσεις αίματος και απεικονιστικές εξετάσεις (όπως ακτινογραφίες ή μαγνητικές τομογραφίες) πριν από την έναρξη της δοκιμής. Αυτό τους δίνει μια εικόνα της κατάστασης της υγείας σας πριν ξεκινήσετε την πειραματική θεραπεία.
Οι ερευνητές γιατροί κάνουν επίσης μια πλήρη φυσική εξέταση και θα λάβουν ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό από εσάς. Εάν συμμετέχετε στην κλινική δοκιμή για τη θεραπεία μιας χρόνιας ασθένειας ή ιατρικής κατάστασης, αυτό το ιστορικό συνήθως θα επικεντρωθεί στη συγκεκριμένη κατάσταση και στο τι έχετε κάνει για τη θεραπεία της μέχρι τώρα
Βήμα 3. Παρακολουθήστε όλα τα ραντεβού
Όταν συμμετέχετε σε μια κλινική δοκιμή, μπορεί να καταλήξετε να συναντηθείτε με τους γιατρούς της έρευνας περισσότερο από ό, τι θα συναντούσατε κανονικά με τους τακτικούς γιατρούς σας. Κρατήστε αυτά τα ραντεβού, ακόμα κι αν νομίζετε ότι δεν χρειάζεται να δείτε γιατρό.
Κανονικά όταν λαμβάνετε ιατρική περίθαλψη, τα ραντεβού σας βασίζονται στις φυσικές σας ανάγκες. Με τις κλινικές δοκιμές, ωστόσο, οι ερευνητές γιατροί εξισορροπούν τις ανάγκες σας με τις ανάγκες της ίδιας της δοκιμής
Βήμα 4. Επικοινωνήστε ανοιχτά με ερευνητές δοκιμών
Μέρος του σκοπού μιας κλινικής δοκιμής είναι συχνά ο εντοπισμός παρενεργειών των θεραπειών. Εάν παρατηρήσετε κάτι διαφορετικό, ακόμα κι αν δεν σας ενοχλεί ιδιαίτερα, πρέπει να ενημερώσετε τους γιατρούς της έρευνας.
Μην προσπαθείς να παίξεις γιατρό. Ακόμα κι αν πιστεύετε ότι ένα σύμπτωμα δεν έχει καμία σχέση με την κλινική δοκιμή, θα πρέπει να το πείτε στην ερευνητική ομάδα. Αφήστε τους να εντοπίσουν την υποκείμενη αιτία του συμπτώματος
Βήμα 5. Συνέχεια μετά τη δοκιμή
Ακόμα και μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής, οι ερευνητές μπορεί να χρειαστεί να σας μιλήσουν για την κατάστασή σας. Συνήθως θα σας δοθεί το όνομα και ο αριθμός τηλεφώνου ενός μέλους της ερευνητικής ομάδας για να επικοινωνήσετε εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες ή παρατηρήσετε οτιδήποτε πιστεύετε ότι μπορεί να σχετίζεται με τη δοκιμή.
